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農藥登記資料審查之申請

點閱: 97
資料來源: 農業藥物毒物試驗所
更新時間: 2017/12/19

一、申請原體農藥登記審查流程

 

二、一般成品農藥登記審查流程

 

三、申請登記滿八年之成品農藥登記審查流程

 

四、申請變更較安全劑型農藥登記審查流程

 

五、農藥登記審查流程說明

● 函文申請

申請者請以公文函送審查資料至藥毒所技術服務組之農藥登記單一窗口處,收件日期以收文日期為準。

 

● 線上申請

本所於107年1月1日起,新申請案由【農藥登記申辦系統】辦理登記申請。

 

● 申請資料審查

申請文件進入藥毒所農藥登記審查,收到繳費通知並完成繳費起三個月內通知申請人審查結果。


● 通知補正

農藥登記單一窗口函知申請者需補正申請資料或說明釋疑,申請者應於發文日起三個月內補齊資料或提出說明,以進行下一階段之補件審查作業。補送資料若非一次將所需之項目送至補審,恕不受理。屬原料藥輸入者之案件,屆期未補正或補正不完全者,依「特定用途農藥申請審核辦法」第九條規定不予受理。


● 申請人檢具相關登記資料

申請人依「農藥管理法」第九條規定申請農藥許可證,應依同法規第十條規定辦理農藥登記資料審查。農藥登記資料請參照「農藥理化性及毒理試驗準則」,依申請農藥之類別準備資料,並依單一窗口公佈之「送件資料規格」準備文件以利審查。


● 資料不符規定或不齊通知檢齊

農藥登記單一窗口依「農藥理化性及毒理試驗準則」點收送審資料,申請者之資料若不符合規定(例:不符合優良實驗室操作規範、不符合農藥田間試驗準則),或所送資料項目不足者,由單一窗口函文通知申請人重送或補齊資料。


● 寄發繳費通知

農藥審查依「農藥管理規費收費標準」第四條及第五條規定,申請人得繳交若干資料審查費,由單一窗口確認收件後寄發繳費通知單告知申請人所需繳交之金額及審查費收取項目。


● 列入審查流程

申請人繳費後,始列入農藥登記之審查流程,自繳費日算起三個月內通知申請人審查結果,若需補正審查資料或說明釋疑之案件,申請人發文日起三個月內補正資料或提出說明,以進行下一階段之補件審查作業。


● 農藥登記資料初審會議

申請案件於單一窗口登錄,經一個月的審查期後,隔月的第一週於農藥所召開「農藥登記資料審查初審會議」,進行申請案件之綜合討論。


● 審查2次未補齊應重新繳費(期限3個月)

申請人於資料審查2次後仍未補齊資料,或自發文日起三個月內未補齊資料之案件,應就該資料項目重新繳費,以重新審查。


● 資料齊備

申請人之資料經審查後確認資料齊備,由單一窗口函知申請者。


● 物化資料齊備

所送之物化資料齊備,申請人可逕行向藥毒所申請進行農藥標準規格檢驗。


● 申請人申請規格檢驗

申請人申請農藥標準規格檢驗,經藥毒所核准後,申請人將同一批次之農藥樣品送至藥毒所安全資材組進行農藥標準規格檢驗,所交之檢驗費用依「農藥管理規費收費標準」第三條規定收費。


● 重新送樣

申請者收到規格檢驗不合格之報告後,得依「農藥標準規格準則」第五條規定復驗。


● 農藥諮議會應用技術組

經藥毒所初審通過之農藥田間試驗報告及提送之農藥使用方法,由防檢局召開之「農藥諮議會─應用技術組」審查,審查不通過者通知申請者補件或撤案。農藥諮議會應用技術組依「行政院農業委員會動植物防疫檢疫局農藥技術諮議會設置要點」設立。


● 農藥諮議會毒理組

經藥毒所初審通過之農藥理化、毒理試驗報告及農藥田間殘留消退試驗報告,由防檢局召開之「農藥諮議會─毒理組」審查,審查不通過者通知申請者補件或撤案。農藥諮議會毒理組依「行政院農業委員會動植物防疫檢疫局農藥技術諮議會設置要點」設立。


● 農藥諮議會全案審查

農藥登記申請案經應用技術組及毒理組審查通過,提送至農藥諮議會大會進行全案審查,審查通過經通知申請人辦理農藥許可證之登記事項;審查不通過者通知申請者補件或撤案。農藥諮議會依「行政院農業委員會動植物防疫檢疫局農藥技術諮議會設置要點」設立。


● 申請人檢齊證件辦理登記

農藥登記案經農藥諮議會審議通過後,申請人應備齊辦理農藥許可證所需相關證件,送至藥毒所進行登記證件初審。證件核發所需之文件請依「農藥許可證申請及核發辦法」規定送件。


● 申請人繳納證照費

農藥登記證件初審通過後,申請人向防檢局繳納核發農藥許可證之行政規費,所收之費用由「農藥管理規費收費標準」第六條規定之。

 

六、農藥登記申請注意事項

1. 進口成品農藥,若其原體尚未取得登記者,應檢送該原體相關資料審查;若原體為已登記且提供證明者,則原體僅需提供摘要資料。

2. 混合劑以登記舊藥劑之混合為原則,並依舊成分新劑型規定提送資料;如含有未核准登記之有效成分,應先以單劑申請新農藥之審查,惟有特殊情況需以新有效成分混合者,應提供資料以個案提出討論與審核。

3. 天然素材,應先提供物理性、化學性資料及品質管制等相關資料,並以個案提審。藥毒所依其所附資料研判該藥劑是否可免附部分毒理資料項目,並提「農藥技術諮議會毒理組」討論,再依諮議會之決議通知申請人檢送相關資料,並進入前項資料審查流程。

4. 一般化學製劑依「一般農藥資料要件」提送資料。農用微生物製劑依「微生物農藥資料要件」提送資料。農用生化製劑依「生化製劑資料要件」提送資料。

5. 極劇毒農藥不受理申請。

6. 申請成品製造許可證者,其原體需為國內已取得登記者。

7. 目前不接受中國大陸進口成品農藥之申請。

 

七、農藥登記之毒理試驗報告內容要求指引

 

八、農藥理化性及毒理試驗準則
 

沿革
1.中華民國九十三年九月三十日行政院農業委員會農授防字第0931484485號令訂定發布全文6條;並自發布日施行
2.中華民國九十七年七月二十三日行政院農業委員會農防字第0971484482號令修正發布名稱及全文6條;並自發布日施行(原名稱:農藥毒理試驗準則)
3.中華民國一百零二年十一月八日行政院農業委員會農防字第1021487724號令修正發布第3條附件1、附件2;並自發布日施行
4.中華民國一百零六年三月十七日行政院農業委員會農防字第1061488169號令修正發布第3條附件1;並自發布日施行

第一條  本準則依農藥管理法第十條第四項規定訂定之。

第二條  農藥理化性及毒理試驗應依中央主管機關所定優良實驗室操作規範(Good Laboratory Practice, GLP)及試驗規範辦理。
     前項優良實驗室操作規範及試驗規範未訂定前,得參照經濟合作暨發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development, OECD)之規範為之。

第三條  農藥理化性及毒理試驗,依農藥性質分為下列三類:
     一、化學農藥類:包括有機化學製劑及無機鹽類製劑等。
     二、生物農藥類:包括天然素材、微生物製劑及生化製劑等。
     三、其他類農藥。
     前項第一款及第二款所定農藥之理化性、毒理試驗項目如附件一、附件二;第三款所定農藥之理化性及毒理試驗項目,由中央主管機關公告並刊登於政府公報。

第四條  農藥屬安全性或使用風險低者,其應辦理之毒理試驗項目,得報經中央主管機關核准後,免予辦理。

第五條  農藥理化性及毒理試驗資料屬營業秘密者,應保密之。

第六條  本準則自發布日施行。

附加檔案

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