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農藥登記審查流程及審查標準

點閱: 3523
資料來源: 農業藥物毒物試驗所
更新時間: 2019/07/01

一、申請流程圖

 

二、送件資料格式規定

1.審查申請資料請依「農藥登記資料審查摘要表」項目順序排列,並加貼頁耳且裝訂成冊。2.試驗報告須附項目目錄以供索引,目錄請置於「農藥登記資料審查摘要表」之後,試驗報告之前。3.每一試驗報告書頁首應包括:優良實驗室作業規範(GLP)說明、試驗標題、試驗人、試驗完成日期、實驗室名稱、報告編號(或期刊別)、及註明資料提供廠商是否原始資料產出者,首頁中並應註明所提試驗報告是否屬機密文件。每份試驗報告的內容至少應包括摘要、材料與方法、結果與討論、並附詳細之數據及圖表。4.試驗資料應以中文或英文印刷或打字,不同之試驗報告書應分別裝訂,並依目錄索引清楚分別標明,紙張應為A4大小。

*申請案件之資料排列方式或目錄不清楚者,不予受理。

 

三、一般農藥資料需求要件

(一)農藥登記資料審查申請表

1.申請人:請填具公司負責人,並蓋全所有印信。

2.申請防治對象:同一種農藥以防治一種作物病蟲害為限,如係二種作物病蟲害以上,須分開申請。仿製第二家成品農藥申請案,若有多種防治對象或防治方法,應詳細列表。

3.提供參考使用方法:請詳填稀釋倍數、用量、使用時期、方法、注意事項及展著劑等。

(二)農藥登記資料審查摘要表

1.本表請以打印字體填列,資料填妥請原製造廠或國內負責人簽名蓋章,以示負責。

2.摘要表中各項資料均應填寫,資料若有錯誤,摘要表應一併補正重新送審。

(三)農藥物理性、化學性試驗報告及品質管制資料(二個表)

1.請繳交符合GLP規範之報告。

2.依規定檢附完整產品鑑定說明、物理性化學性資料及品管資料,或原登記廠商授權使用之文件。

3.申請原體登記者或原體來源未登記之成品應提供原體資料或原體來源未登記之成品,申請成品者應提供成品資料,新藥劑須提供原體及成品資料。

(四)組成分分析方法

1.包括原體中有效成分及不純物之分析方法,成品中有效成分及不純物之分析方法。

2.申請尚未核准登記及新來源原體登記時,須提供符合GLP規範之原體成分分析完整報告,包含有效成分、其他成分及不純物相關鑑定圖譜。

3.申請成品須提供成品農藥成份說明,包含劑型、有效成分含量、其他添加物成分種類及含量,如有超過0.1%不純物,應提出說明。

(五)農藥毒理資料

1.請繳交符合GLP規範之報告。

2.依規定檢附完整急毒性、亞慢毒性、慢性毒性、致變異性、動物代謝、植物代謝、環境影響、對非目標生物毒性等試驗資料,或已登記廠商授權文件。

3.申請原體登記者應提供原體資料,申請成品者應提供成品資料,成品新藥劑須提供原體及成品資料。

4.無機鹽類之毒理資料只須提供急毒性試驗報告,水生生物毒性(成品)、蜜蜂接觸急毒性試驗資料視情況提供;但若有物化性或安全性之考量時,得要求補送其他毒性試驗資料。

5.已推廣農藥過去登記時未提送之毒理資料於再次提出申請時,可視情況再要求其補送相關之毒理資料。

(六)使用方法及注意事項

1.說明單位面積用量、稀釋倍數、施用方法及使用應注意之事項(與效果及藥害相關者)等。

2.若超過一種防治對象,請另頁詳列上述相關資料。

3.申請登記原體者免。

(七)國內外田間試驗資料

1.應檢附國內、外試驗機構之害物藥理(mode of action)、藥效及對作物藥害之試驗資料,應提供之試驗場次請依農藥田間試驗準則第五條附件三規定辦理。

2.應檢附國內、外試驗機構之田間農藥殘留消退試驗報告三份,應提供之試驗場次請依農藥田間試驗準則第五條附件三規定辦理。新有效成分或每日可攝食量(Acceptable Daily Intake,簡稱ADI)低於0.002 mg/kg-bw/day 或未曾登記使用於食用作物而新申請登記使用於食用作物者,應於國內辦理至少一場次之完全試驗。

3.申請原體登記、變更較安全劑型、仿製第二家成品農藥及其他廠商授權者免。

(八)作物殘留分析法(申請新有效成分者須提供)

新增使用範圍及免殘留量分析測定者可免附資料。

(九)容許量資料(申請新有效成分者須提供)

1.新藥劑應提供國外作物上殘留量資料,及申請登記於食用作物之擬訂容許量(proposed tolerance level)資料。

2.申請原體登記者免。

 

四、天然素材農藥需求要件

(一)農藥登記資料審查申請表

1.申請人:請填具公司負責人,並蓋全所有印信。

2.申請防治對象:同一種農藥以防治一種作物病蟲害為限,如係二種作物病蟲害以上,須分開申請。仿製第二家成品農藥申請案,若有多種防治對象或防治方法,應詳細列表。

3.提供參考使用方法:請詳填稀釋倍數、用量、使用時期、方法、注意事項及展著劑等。

(二)農藥登記資料審查摘要表

1.本表請以打印字體填列,資料填妥請原製造廠或國內負責人簽名蓋章,以示負責。

2.摘要表中各項資料均應填寫,資料若有錯誤,摘要表應一併補正重新送審。

(三)農藥物理性、化學性試驗報告及品質管制資料

1.請繳交符合GLP規範之報告。

2.天然素材農藥因其具特殊性,申請者得繳交由主管機關依其性質指定所須之產品鑑定、理化性質及品質管制資料。

(四)農藥毒理資料

1.請繳交符合GLP規範之報告。

2.天然素材農藥因其具特殊性,其毒理試驗項目得由中央主管機關依其性質,視個案指定所須之急性毒性及非目標生物毒性試驗報告。

(五)使用方法及注意事項

1.說明單位面積用量、稀釋倍數、施用方法及使用應注意之事項(與效果及藥害相關者)等。

2.若超過一種防治對象,請另頁詳列上述相關資料。

3.申請登記原體者免。

(六)國內外藥效試驗(含藥害)資料

1.應檢附國內、外試驗機構之藥理(mode of action)、藥效及對作物藥害之試驗資料三份

2.申請原體登記、變更較安全劑型、仿製第二家成品農藥及其他

 

五、微生物農藥資料需求要件

(一)農藥登記資料審查申請表

1.申請人:請填具公司負責人,並蓋全所有印信。

2.申請防治對象:同一種農藥以防治一種作物病蟲害為限,如係二種作物病蟲害以上,須分開申請。仿製第二家成品農藥申請案,若有多種防治對象或防治方法,應詳細列表。

3.提供參考使用方法:請詳填稀釋倍數、用量、使用時期、方法、注意事項及展著劑等。

(二)農藥登記資料審查摘要表

1.本表請以打印字體填列,資料填妥請原製造廠或國內負責人簽名蓋章,以示負責。

2.摘要表中各項資料均應填寫,資料若有錯誤,摘要表應一併補正重新送審。

(三)農藥物理性、化學性及品質管制資料

1.請繳交符合GLP規範之報告。

2.依規定檢附完整產品鑑定背景資料、生物特性、理化特性資料及品質管制資料,或已登記廠商授權之文件。

3.申請原體登記者或原體來源未登記之成品應提供原體資料,申請成品者應提供成品資料,新藥劑須提供原體及成品資料。

(四)檢驗分析方法

1.請繳交符合GLP規範之報告。

2.提供定量或定性分析方法,包括使用之儀器、方法、條件、計算公式、分析結果及合理範圍等。

3.不能以化學分析者可以用定性血清學或其他合適方法代替。

4.成份界限之認定可以用
(1)微生物製劑單位(IB、OB/g及CFU/g)/重量單位或單位體積;
(2)力價之國際單位/重量單位(IU)、及(3)重量百分比(w/w)表示之。
(1)及(2)可以用生物、遺傳、生化、血清、或其他適合之方法決定之。

(五)農藥毒理資料

1.請繳交符合GLP規範之報告。

2.依規定檢附完整急毒性、環境安全等試驗資料,或已登記廠商授權文件。

3.申請原體登記者應提供原體資料,申請成品者應提供成品資料,成品新藥劑須提供原體及成品資料。

4.國內製產之微生物製劑,因該微生物係分離自國內自然環境,且未經人為誘變或遺傳基因改造者,僅需提供口服急毒性/致病性或肺急毒性/致病性資料即可。

5.國外製產,但其微生物種原也存在國內自然環境者,若經中央主管機關認可之試驗研究單位證明確為完全相同之菌系或品系,即可比照國內產製之微生物製劑之毒理資料需求。

6.申請與已登記為生物製劑之亞種(subspecies)、小種(race)、生物型(biotype)、菌系(strain)皆相同者得免提供毒理試驗資料。

7.申請藥劑如有安全性之疑慮時,須提供進一步之毒理試驗資料。

(六)使用方法及注意事項

1.說明單位面積用量、稀釋倍數、施用方法及使用應注意之事項(與效果及藥害相關者)等。

2.若超過一種防治對象,請另頁詳列上述相關資料。

3.申請登記原體者免。

 

(七)國內外藥效試驗(含藥害)資料

1.應檢附國內、外試驗機構之藥理(mode of action)、藥效及對作物藥害之試驗資料三份。

2.申請原體登記、變更較安全劑型、仿製第二家成品農藥及其他廠商授權者免。

 

六、生化農藥資料需求要件

(一)農藥登記資料審查申請表

1.申請人:請填具公司負責人,並蓋全所有印信。

2.申請防治對象:同一種農藥以防治一種作物病蟲害為限,如係二種作物病蟲害以上,須分開申請。仿製第二家成品農藥申請案,若有多種防治對象或防治方法,應詳細列表。

3.提供參考使用方法:請詳填稀釋倍數、用量、使用時期、方法、注意事項及展著劑等。

(二)農藥登記資料審查摘要表

1.本表請以打印字體填列,資料填妥請原製造廠或國內負責人簽名蓋章,以示負責。

2.摘要表中各項資料均應填寫,資料若有錯誤,摘要表應一併補正重新送審。

(三)農藥物理性、化學性試驗報告及品質管制資料

1.包括原體中有效成分及不純物之分析方法,成品中有效成分及不純物之分析方法。

2.申請尚未核准登記及新來源原體登記時,須提供符合GLP規範之原體成分分析完整報告,包含有效成分、其他成分及不純物相關鑑定圖譜。

3.申請成品須提供成品農藥成份說明,包含劑型、有效成分含量、其他添加物成分種類及含量,如有超過0.1%不純物,應提出說明。

(四)組成分分析方法

1.請繳交符合GLP規範之報告。

2.包括原體中有效成分及不純物之分析方法,成品中有效成分及不純物之分析方法。

(五)農藥毒理資料

1.請繳交符合GLP規範之報告。

2.依規定檢附完整急毒性、亞慢毒性、慢性毒性、致變異性、對非目標生物毒性等試驗資料,或已登記廠商授權使用文件。

3.申請原體登記者應提供原體資料,申請成品者應提供成品資料,登記新有效成分成品農藥須提供原體及成品資料。

4.已推廣農藥過去登記時未提送之毒理資料於再次提出申請時,可視情況再要求其補送相關之毒理資料。

5.申請費洛蒙藥劑,如置於特殊裝置內,未直接接觸作物,且對環境無不良影響者,得免提供毒理試驗資料

(六)使用方法及注意事項

1.說明單位面積用量、稀釋倍數、施用方法及使用應注意之事項(與效果及藥害相關者)等。

2.若超過一種防治對象,請另頁詳列上述相關資料。

3.申請登記原體者免。

(七)國內外藥效試驗(含藥害)資料

1.應檢附國內、外試驗機構之藥理(mode of action)、藥效及對作物藥害之試驗資料三份。

2.申請原體登記、變更較安全劑型、仿製第二家成品農藥及其他廠商授權者免。

 

七、農藥原體登記申請案審查項目說明表

藥劑類別

 

資料項目

A 類

新有效成分

原體

AD 類

新原體來源

D 類

仿第二家農藥原體

文件內容目錄

農藥登記申請表

農藥登記摘要表

理化性試驗報告

有效成分檢驗方法

品質管制資料

產品組成及製程說明

毒理試驗報告

備註:D 類仿第二家農藥原體,如符合等同性評估者,得免提供毒理試驗資料。

 

八、成品農藥登記申請案審查項目說明表

 

     藥劑類別

 

資料項目

A 類

新有效成分

B 類

新劑型

(含新混合有效成分)

C 類

擴大使用範圍

D 類

仿第二家農藥

文件內容目錄

農藥登記申請表

農藥登記摘要表

理化性試驗報告

 

有效成分檢驗方法

 

品質管制資料

 

產品組成及製程說明

 

毒理試驗報告

 

田間藥效藥害、殘留消退報告

 

 

殘留量分析方法

 

 

 

安全容許量資料

 

 

備註:D 類仿第二家成品農藥,如原體來源已核准登記或符合等同性評估者,得免提供毒理試驗資料。

九、農藥登記資料審查摘要表

依農藥管理法第十七條規定,農藥生產業或輸入農藥之業者,使用不實資料或證明文件,申請農藥核准登記、許可證展延或變更登記者,中央主管機關應不予核准;已核准者,應予撤銷該農藥許可證。前項違規情節重大者,中央主管機關對於其重行申請,應自不予核准或撤銷該農藥許可證之日起二年內,不予受理。

十、農藥登記理化資料審查重點與常見問題

分類

審查重點

常見問題

相關意見

原體登記資料文件

原體組成分析報告

審查目的:確認有效成分身份、作為含量規格基準、確認不純物種類含量符合國際安全標準。

審查重點: GLP登錄實驗室執行、委託者授權之報告、試驗物製造者為欲登記之工廠、鑑定至少98%以上、所有大於0.1%以上不純物(顯著性不純物)都要鑑定與定量、關注性不純物,即使含量小於0.1%亦應鑑定及定量,報告內容須符合GLP規範、報告內容數據摘要與結果前後一致、方法步驟詳細完整、所有成分都有清楚的結構、分析方法專一性精確度準確度都要符合試驗指引。

GLP實驗室將NMR結構鑑定試驗委託非GLP實驗室執行。

GLP實驗室將NMR結構鑑定試驗委外執行,請注意:

(1)GLP聲明中應有說明。

(2)請GLP實驗室提供與NMR實驗室之協議文件。

(3)請NMR實驗室提供該NMR試驗有效性及追溯性之聲明。

不純物來源說明

審查目的:瞭解組成分析報告中的不純物生成原因,以瞭解管控的方法與合理性。

審查重點: 要從合成製造步驟說明清楚如何產生,屬於原料殘留、或是反應產生、或是有效成分分解而來。

不純物來源說明與提供之製造反應步驟無法對應。

不純物來源請依製程反應步驟說明。

原體合成製造步驟

審查目的:瞭解工廠生產能力與品質,合成原理若清楚、加入的原料溶劑及反應條件若清楚,批次間管控通常較好,有效成分及有害不純物也能有較好的管控。

審查重點: 製造設備、原料、步驟、條件是否都寫清楚,各個步驟中間物、過程中所有產生成分的化學結構要有,以利不純物來源說明。

合成步驟、條件未說明清楚,例如:無添加的原料以及合成的路徑。(添加原料與合成路徑不符合)

 

請提供原體每批次理論產量製造過程中之各項原料(反應物、溶劑及催化劑)下料順序及用量,並說明溫度、濕度、壓力或酸鹼度等應控制之條件範圍。

原體組成限值訂定

審查目的: 做為登記規格,也應作為品質管控之標準。

審查重點: 限值訂定之合理性,有效成分一般可以平均值為標稱,對於少數有效成分含量較低之原體,若確實批次生產管控較困難者,可以採平均值減3個標準差為下限值。若有其他限值訂定邏輯,可說明合理性供審查。

非依據聯合國糧食及農業組織FAO建議原則訂定原體組成規格及限值,且無說明該限值訂定標準。

 

請參考原體五批次組成分析報告結果檢討有效成分及不純物之限值,或說明原體組成限值依據來源及邏輯。

原料來源規格及原體品質管制

審查目的: 作為原體品質之管控基礎,原料規格有要求,製出的原體組成才有好的管控。

審查重點: 原料來源規格應能對應到原體製程、工廠應有相關不純物及有效成分的含量分析管制。

 

 

通過確效之組成分分析方法

審查目的: 組成分含量分析方法必須通過確效,所測得含量才能用來作為組成限值訂定、作為有效成分含量的宣稱。

審查重點: 有效成分沒有不合理之干擾、精確度符合管制標準、準確度符合管制標準。不純物分析還要有偵測極限LOD及定量極限LOQ。

分析方法條件步驟不完整,或藥品檢樣配製方法不清楚,圖譜模糊不清,尖峰身份標示不清或沒有註明清楚,造成難以評估分析方法正確性。

分析方法請實驗室提供「使用設備重要條件設定、藥品詳細配製用量及濃度」,建議提供計算範例做為計算正確性之佐證。

其他原體登記相關問題

 

 

1.申請原體標稱含量不合適,未依五批次平均值及標準差檢討訂定之合理性。

2.有效成分是否含鹽基,例如:二、四-地(胺鹽/鈉鹽)、嘉磷塞/嘉磷塞異丙胺鹽、嘉賜黴素/嘉賜黴素鹽酸鹽/嘉賜黴素水合鹽酸鹽。

3.製造廠所提交製程大部分無說明製程最後儲存桶裝之材質及運送容器材質,此部份牽涉是否要求金屬腐蝕性資料,應於製程資料說明。

1.有效成分含量99.34±0.19%,原申請98%TC建議改申請99.3%TC。

2.五批次分析結果含76.9% kasugamycin hydrochloride,請補充其製程,並由製程說明原體為嘉賜黴素鹽酸鹽還是嘉賜黴素。

3.請說明原體之儲運容器材質。

成品登記資料文件

成品劑型含量

審查目的: 作為規格檢驗的檢驗項目及合格與否的依據以及產品標稱之確認。

審查重點: 有效成分理化性質、成品中有效成分分析方法確效、成品配方組成、成品加工設備與加工方法、條件。

 

 

成品有效成分

審查目的: 作為規格檢驗的檢驗方法可行性依據,確效通過才做為檢驗方法。

審查重點: 分析方法之專一性、精確度、準確度,線性濃度範圍,設備條件要清楚,圖譜與說明要清楚,配製方法要夠詳細。

 

 

成品加工設備與加工方法、條件

審查目的: 審查加工程序可幫助釐清劑型定義符合性,評估製劑理化性質。

審查重點: 劑型與設備的符合性、加工方法與劑型的符合性、加工條件的合理性。

提供與申請劑型不合理之加工程序及副料。

請確認後說明本產品之副料在加工水懸劑的功能用途。配方組成與試驗結果看來不甚合理,是否真能達到水懸劑規格標準,請再確認配方正確性,登記資料應與實際相符。

成品配方組成

審查目的: 審查配方組成可幫助釐清劑型定義符合性,評估毒理及環境的危害性。

審查重點: 配方組成與劑型之符合性,是否有嚴重危害性成分,是否組成完全揭露。

1.提供之配方組成不能完全揭露複方成分。

2.所揭露之複方成分無說明資料來源。

 

1.以下副料請供應商提供完整組成資料(包括成分種類及含量範圍),直接寄交藥毒所。

2.請說明成品配方組成說明頁中複方成分之資料來源。

物質安全資料表(SDS)

審查目的: 評估仿製藥的安全性評估,也是確保維護農藥工廠勞工安全。

審查重點: 安全資料表應符合GHS規範,危害分類。

所提供副料的安全資料表非最新版本。

安全資料表供仿製藥的安全性評估及職場勞工安全操作之參考,非最新版本恐有安全上注意事項被忽略,請逕與供應商確認最新版本。

成品劑型品質管制資料

審查目的: 為產品品質做初步的把關,工廠應有分析檢驗品管程序。

審查重點: 有效成分分析採用的分析方法,分析圖譜,產品規格及檢驗結果。

1.品管報告應由工廠提供。

2.國內品管合格標準比農藥標準規格準則寬鬆。

3.起泡性檢驗非申請使用範圍之最低稀釋倍數。

1.品管資料宜由生產工廠進行品質管制及檢驗分析。

2.請參考品管允收標準應等同或嚴於農藥標準規格準則要求。

 

原體及成品理化性質

原體理化性質

審查目的: 原體理化性質是原體的基本特性,某些為其他理化試驗所需,例如閃火點可能需要沸點做為易燃性分級,絕對黏度需要密度以計算運動黏度;支援毒性與環境危害評估,例如辛醇-水分配係數>3容易累積在脂肪組織,例如水溶解度低而蒸氣壓高的物質容易汙染空氣。

審查重點: GLP登錄實驗室執行、委託者授權之報告、試驗物製造者應為欲登記之工廠。報告執行所參考的試驗指引為何、是否採用適合的方法,試驗方法是否符合試驗物特性,是否符合方法之限制,所得之結果是否合理,對於計畫的偏離是否說明,結果是否有適當的結論或討論。報告內容數據摘要與結果前後一致、方法步驟是否詳細完整。

1.試驗報告結果不符合試驗指引,例如物理狀態測試結果為固體,應依試驗指引詳細描述。

2.未依試驗指引或方法進行試驗設計或操作。

1.依USEPA OPPTS 830.6303,物理狀態除固體或液體,亦應包括外觀型態。固體應還可描述結晶、粉末、顆粒。請實驗室確認原始數據,如需重新進行,請重新提供報告。

2.本案說明採OECD 114旋轉黏度計測試方法,請提供20℃及40℃下黏度測試結果及扭力值數據。

 

成品理化性質

審查目的: 是產品重要的基本資料,成品理化性質與危害辨識、產品特性、安全評估、有效期間訂定有關。

審查重點: GLP登錄實驗室執行、委託者授權之報告、試驗物製造者應為欲登記之工廠。報告執行所參考的試驗指引為何、是否採用適合的方法,試驗方法是否符合試驗物特性,是否符合方法之限制,所得之結果是否合理,對於計畫的偏離是否說明,結果是否有適當的結論或討論。報告內容數據摘要與結果前後一致、方法步驟是否詳細完整。

1.使用之設備與指引方法不符,或引用不恰當的指引方法。

2.報告內容前後不一致,如摘要與結果。

3.報告中試驗物的工廠地址與欲登記工廠地址不符。

 

1.報告中說明採CIPAC MT186,其為積密度,與報告中比重瓶法不符。

其他文件

農藥理化摘要表

審查目的: 整個理化資料審查應有摘要表供快速瀏覽重要理化特性,以瞭解整個理化登記資料都有交齊,並有適當的摘要。

審查重點:產品來源與辨識,理化性質的測試實驗室、報告編號、試驗物含量符合申請、有多種測試方法選擇的理化性質要註明採用的方法與條件,測試結果要符合報告結果。

摘要表未依藥毒所提供之格式,或填列之理化資料不符最終同意備查之送審報告。

 

樣品核准進口文件

 

進口農藥委託國內進行理化性試驗,但無法提供核准進口文件。

本案農藥委託國內單位測試理化性,為釐清測試物來源正確性及合法性,請提供主管機關之核准文件。

附加檔案

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