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農藥登記審查流程及審查標準

點閱: 109
資料來源: 農業藥物毒物試驗所
更新時間: 2018/01/04

一、申請流程圖

二、送件資料格式規定

1. 審查申請資料請依「農藥登記資料審查摘要表」項目順序排列,並加貼頁耳且裝訂成冊。
2. 試驗報告須附項目目錄以供索引,目錄請置於「農藥登記資料審查摘要表」之後,試驗報告之前。
3. 每一試驗報告書頁首應包括:優良實驗室作業規範(GLP)說明、試驗標題、試驗人、試驗完成日期、實驗室名稱、報告編號(或期刊別)、及註明資料提供廠商是否原始資料產出者,首頁中並應註明所提試驗報告是否屬機密文件。每份試驗報告的內容至少應包括摘要、材料與方法、結果與討論、並附詳細之數據及圖表。
4. 試驗資料應以中文或英文印刷或打字,不同之試驗報告書應分別裝訂,並依目錄索引清楚分別標明,紙張應為A4大小。

 *申請案件之資料排列方式或目錄不清楚者,不予受理。
 

三、一般農藥資料需求要件 

(一) 農藥登記資料審查申請表 

 1. 申請人:請填具公司負責人,並蓋全所有印信。

 2. 申請防治對象:同一種農藥以防治一種作物病蟲害為限,如係二種作物病蟲害以上,須分開申請。仿製第二家成品農藥申請案,若有多種防治對象或防治方法,應詳細列表。

 3. 提供參考使用方法:請詳填稀釋倍數、用量、使用時期、方法、注意事項及展著劑等。


(二) 農藥登記資料審查摘要表 

 1. 本表請以打印字體填列,資料填妥請原製造廠或國內負責人簽名蓋章,以示負責。

 2. 摘要表中各項資料均應填寫,資料若有錯誤,摘要表應一併補正重新送審。


(三) 農藥物理性、化學性試驗報告及品質管制資料(二個表)

 1. 請繳交符合GLP規範之報告。

 2. 依規定檢附完整產品鑑定說明、物理性化學性資料及品管資料,或原登記廠商授權使用之文件。

 3. 申請原體登記者或原體來源未登記之成品應提供原體資料或原體來源未登記之成品,申請成品者應提供成品資料,新藥劑須提供原體及成品資料。


(四) 組成分分析方法

 1. 包括原體中有效成分及不純物之分析方法,成品中有效成分及不純物之分析方法。

 2. 申請尚未核准登記及新來源原體登記時,須提供符合GLP規範之原體成分分析完整報告,包含有效成分、其他成分及不純物相關鑑定圖譜。

 3. 申請成品須提供成品農藥成份說明,包含劑型、有效成分含量、其他添加物成分種類及含量,如有超過0.1%不純物,應提出說明。
 

(五) 農藥毒理資料

 1. 請繳交符合GLP規範之報告。

 2. 依規定檢附完整急毒性、亞慢毒性、慢性毒性、致變異性、動物代謝、植物代謝、環境影響、對非目標生物毒性等試驗資料,或已登記廠商授權文件。

 3. 申請原體登記者應提供原體資料,申請成品者應提供成品資料,成品新藥劑須提供原體及成品資料。

 4. 無機鹽類之毒理資料只須提供急毒性試驗報告,水生生物毒性(成品)、蜜蜂接觸急毒性試驗資料視情況提供;但若有物化性或安全性之考量時,得要求補送其他毒性試驗資料。

 5. 已推廣農藥過去登記時未提送之毒理資料於再次提出申請時,可視情況再要求其補送相關之毒理資料。
 

(六) 使用方法及注意事項

 1. 說明單位面積用量、稀釋倍數、施用方法及使用應注意之事項(與效果及藥害相關者)等。

 2. 若超過一種防治對象,請另頁詳列上述相關資料。

 3. 申請登記原體者免。

 

(七) 國內外田間試驗資料

 1. 應檢附國內、外試驗機構之害物藥理(mode of action)、藥效及對作物藥害之試驗資料,應提供之試驗場次請依農藥田間試驗準則第五條附件三規定辦理。

 2. 應檢附國內、外試驗機構之田間農藥殘留消退試驗報告三份,應提供之試驗場次請依農藥田間試驗準則第五條附件三規定辦理。新有效成分或每日可攝食量(Acceptable Daily Intake,簡稱ADI)低於0.002 mg/kg-bw/day 或未曾登記使用於食用作物而新申請登記使用於食用作物者,應於國內辦理至少一場次之完全試驗。

 3. 申請原體登記、變更較安全劑型、仿製第二家成品農藥及其他廠商授權者免。


(八) 作物殘留分析法(申請新有效成分者須提供)

  新增使用範圍及免殘留量分析測定者可免附資料。


(九) 容許量資料(申請新有效成分者須提供)

 1. 新藥劑應提供國外作物上殘留量資料,及申請登記於食用作物之擬訂容許量(proposed tolerance level)資料。

 2. 申請原體登記者免。
 

四、天然素材農藥需求要件

(一) 農藥登記資料審查申請表

1. 申請人:請填具公司負責人,並蓋全所有印信。

2. 申請防治對象:同一種農藥以防治一種作物病蟲害為限,如係二種作物病蟲害以上,須分開申請。仿製第二家成品農藥申請案,若有多種防治對象或防治方法,應詳細列表。

3. 提供參考使用方法:請詳填稀釋倍數、用量、使用時期、方法、注意事項及展著劑等。
 

(二) 農藥登記資料審查摘要表

1. 本表請以打印字體填列,資料填妥請原製造廠或國內負責人簽名蓋章,以示負責。

2. 摘要表中各項資料均應填寫,資料若有錯誤,摘要表應一併補正重新送審。


(三) 農藥物理性、化學性試驗報告及品質管制資料

1. 請繳交符合GLP規範之報告。

2. 天然素材農藥因其具特殊性,申請者得繳交由主管機關依其性質指定所須之產品鑑定、理化性質及品質管制資料。


(四) 農藥毒理資料

1. 請繳交符合GLP規範之報告。

2. 天然素材農藥因其具特殊性,其毒理試驗項目得由中央主管機關依其性質,視個案指定所須之急性毒性及非目標生物毒性試驗報告。


(五) 使用方法及注意事項

1. 說明單位面積用量、稀釋倍數、施用方法及使用應注意之事項(與效果及藥害相關者)等。

2. 若超過一種防治對象,請另頁詳列上述相關資料。

3. 申請登記原體者免。


(六) 國內外藥效試驗(含藥害)資料

1. 應檢附國內、外試驗機構之藥理(mode of action)、藥效及對作物藥害之試驗資料三份

2. 申請原體登記、變更較安全劑型、仿製第二家成品農藥及其他

 

五、微生物農藥資料需求要件

(一) 農藥登記資料審查申請表

1. 申請人:請填具公司負責人,並蓋全所有印信。

2. 申請防治對象:同一種農藥以防治一種作物病蟲害為限,如係二種作物病蟲害以上,須分開申請。仿製第二家成品農藥申請案,若有多種防治對象或防治方法,應詳細列表。

3. 提供參考使用方法:請詳填稀釋倍數、用量、使用時期、方法、注意事項及展著劑等。
 

(二) 農藥登記資料審查摘要表

1. 本表請以打印字體填列,資料填妥請原製造廠或國內負責人簽名蓋章,以示負責。

2. 摘要表中各項資料均應填寫,資料若有錯誤,摘要表應一併補正重新送審。
 

(三) 農藥物理性、化學性及品質管制資料

1. 請繳交符合GLP規範之報告。

2. 依規定檢附完整產品鑑定背景資料、生物特性、理化特性資料及品質管制資料,或已登記廠商授權之文件。

3. 申請原體登記者或原體來源未登記之成品應提供原體資料,申請成品者應提供成品資料,新藥劑須提供原體及成品資料。


(四) 檢驗分析方法

1. 請繳交符合GLP規範之報告。

2. 提供定量或定性分析方法,包括使用之儀器、方法、條件、計算公式、分析結果及合理範圍等。

3. 不能以化學分析者可以用定性血清學或其他合適方法代替。

4. 成份界限之認定可以用
 (1)微生物製劑單位(IB、OB/g及CFU/g)/重量單位或單位體積;
 (2)力價之國際單位/重量單位(IU)、及(3)重量百分比(w/w)表示之。
 (1)及(2)可以用生物、遺傳、生化、血清、或其他適合之方法決定之。
 

(五) 農藥毒理資料

1. 請繳交符合GLP規範之報告。

2. 依規定檢附完整急毒性、環境安全等試驗資料,或已登記廠商授權文件。

3. 申請原體登記者應提供原體資料,申請成品者應提供成品資料,成品新藥劑須提供原體及成品資料。

4. 國內製產之微生物製劑,因該微生物係分離自國內自然環境,且未經人為誘變或遺傳基因改造者,僅需提供口服急毒性/致病性或肺急毒性/致病性資料即可。

5. 國外製產,但其微生物種原也存在國內自然環境者,若經中央主管機關認可之試驗研究單位證明確為完全相同之菌系或品系,即可比照國內產製之微生物製劑之毒理資料需求。

6. 申請與已登記為生物製劑之亞種(subspecies)、小種(race)、生物型(biotype)、菌系(strain)皆相同者得免提供毒理試驗資料。

7. 申請藥劑如有安全性之疑慮時,須提供進一步之毒理試驗資料。


(六) 使用方法及注意事項

1. 說明單位面積用量、稀釋倍數、施用方法及使用應注意之事項(與效果及藥害相關者)等。

2. 若超過一種防治對象,請另頁詳列上述相關資料。

3. 申請登記原體者免。

 

(七) 國內外藥效試驗(含藥害)資料

1. 應檢附國內、外試驗機構之藥理(mode of action)、藥效及對作物藥害之試驗資料三份。

2. 申請原體登記、變更較安全劑型、仿製第二家成品農藥及其他廠商授權者免。

 

六、生化農藥資料需求要件 

(一) 農藥登記資料審查申請表

1. 申請人:請填具公司負責人,並蓋全所有印信。

2. 申請防治對象:同一種農藥以防治一種作物病蟲害為限,如係二種作物病蟲害以上,須分開申請。仿製第二家成品農藥申請案,若有多種防治對象或防治方法,應詳細列表。

3. 提供參考使用方法:請詳填稀釋倍數、用量、使用時期、方法、注意事項及展著劑等。
 

(二) 農藥登記資料審查摘要表

1. 本表請以打印字體填列,資料填妥請原製造廠或國內負責人簽名蓋章,以示負責。

2. 摘要表中各項資料均應填寫,資料若有錯誤,摘要表應一併補正重新送審。
 

(三) 農藥物理性、化學性試驗報告及品質管制資料

1. 包括原體中有效成分及不純物之分析方法,成品中有效成分及不純物之分析方法。

2. 申請尚未核准登記及新來源原體登記時,須提供符合GLP規範之原體成分分析完整報告,包含有效成分、其他成分及不純物相關鑑定圖譜。

3. 申請成品須提供成品農藥成份說明,包含劑型、有效成分含量、其他添加物成分種類及含量,如有超過0.1%
 不純物,應提出說明。
 

(四) 組成分分析方法

1. 請繳交符合GLP規範之報告。

2. 包括原體中有效成分及不純物之分析方法,成品中有效成分及不純物之分析方法。
 

(五) 農藥毒理資料

1. 請繳交符合GLP規範之報告。

2. 依規定檢附完整急毒性、亞慢毒性、慢性毒性、致變異性、對非目標生物毒性等試驗資料,或已登記廠商授權使用文件。

3. 申請原體登記者應提供原體資料,申請成品者應提供成品資料,登記新有效成分成品農藥須提供原體及成品資料。

4. 已推廣農藥過去登記時未提送之毒理資料於再次提出申請時,可視情況再要求其補送相關之毒理資料。

5. 申請費洛蒙藥劑,如置於特殊裝置內,未直接接觸作物,且對環境無不良影響者,得免提供毒理試驗資料
 

(六) 使用方法及注意事項

1. 說明單位面積用量、稀釋倍數、施用方法及使用應注意之事項(與效果及藥害相關者)等。

2. 若超過一種防治對象,請另頁詳列上述相關資料。

3. 申請登記原體者免。
 

(七) 國內外藥效試驗(含藥害)資料

1. 應檢附國內、外試驗機構之藥理(mode of action)、藥效及對作物藥害之試驗資料三份。

2. 申請原體登記、變更較安全劑型、仿製第二家成品農藥及其他廠商授權者免。

 

七、農藥原體登記申請案審查項目說明表

八、農藥成品登記申請案審查項目及送審冊數說明表

九、農藥登記資料審查摘要表

 依農藥管理法第十七條規定,農藥生產業或輸入農藥之業者,使用不實資料或證明文件,申請農藥核准登記、許可證展延或變更登記者,中央主管機關應不予核准;已核准者,應予撤銷該農藥許可證。前項違規情節重大者,中央主管機關對於其重行申請,應自不予核准或撤銷該農藥許可證之日起二年內,不予受理。

附加檔案

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