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農藥田間試驗許可申請作業流程
點閱：
1844
資料來源：
農業藥物毒物試驗所
更新時間：
2017/12/19
二、農藥登記FAQ
(一)農藥理化資料
| 序號 | 問題 | 回答 |
|---|---|---|
| 1 | 所謂的品管資料，需要繳哪些東西？ | 依「農藥理化性及毒理試驗準則」第三條附件一及「農藥工廠設廠標準」第四、五及七條規定，品質管制資料宜包含： 1. 產品生產管理計畫：產品生產過程中所採取之各項品質保證措施與執行計畫。 本項資料至少應說明量產產品之檢測項目、檢測方法、規格標準及限量等。宜參考「農藥標準規格準則」規定之檢測項目。 2. 批次檢驗結果：產品至少三批次包含有效成分含量及產品劑型相關之檢驗結果。以此說明生產工廠具有執行品管檢驗之設備與能力。 3. 品管人員：應說明檢驗人員名稱，或檢驗人員直接於批次檢驗結果簽署。 |
| 2 | 我們在做理化性試驗時把貯存安定性跟品管一起做，這樣不行嗎？ | 產品貯存安定性屬應依GLP規範執行之試驗項目，該項資料宜與經常性量產之產品品管檢測區隔。業者可於品管資料中說明，產品有效成分含量之檢測作業方法參考貯安試驗。 |
| 3 | 我們已經提供了40℃下測試的黏度結果，為什麼還要提供室溫下之黏度測試？ | 液態農藥測試黏度的目的之一，在於可作為其在倉儲、運輸或生產、使用過程不慎傾倒時，對於環境土壤等滲透及流佈能力的評估參考。據此仍需提供室溫下之黏度測試結果為宜。 |
| 4 | 根據OECD114做黏度測試，是否需要做兩個溫度？ | 黏度測試原則上無須進行二個溫度以上之測試結果。惟，為釐清該項試驗研究之正確性，審查會視情況依學理驗證方式，請測試單位提供不同溫度下之測試結果。另外，OECD 114係為液體黏度測試方法之彙整指引文件，內容上並無描述各項試驗方法之詳細操作步驟，當然無操作溫度的描述。標準文件係供試驗研究之方法參考，非屬不得逾越之法條規則，GLP研究主持人應依試驗需求設計符合科學意義的試驗計畫。 |
| 5 | 請問原體組成之標稱含量及限值說明之計算標準？ | 可依來源產品之組成及含量分析報告結果，擇以下二說明之一方式為之： （1） 有效成分含量批次分析結果之平均值為標稱含量(數據應符合品質管制範圍)； （2） 上述平均值減去3或5倍分析結果之標準偏差，以下限值作為標稱含量之宣告。 |
| 6 | 希望能提供各種劑型在規格檢驗中該檢驗的項目列表 | 請參「農藥標準規格準則」第三條附表四及附表五。 |
| 7 | 有些測試條件不影響試驗本身（例如光源條件不影響外觀形狀的判讀），為什麼一定要補充說明？ | 試驗條件無提供詳細描述時，審查無法判定是否為實際操作下的結果。同時衍生出測試單位對該項試驗設計之正確性，是否考量到測試條件不同所產生之偏離。另外，後續衍生出SOP之妥適性；操作過程查核是否落實；甚至影響試驗研究GLP符合性及資料真實性的問題。 |
| 8 | 申請天然素材其理化性及毒理性得由中央主管機關依其性質指定所試驗報告，應先提交何項資料，以評估所需理化試驗報告項目？ | 請提供從原料萃取至終端成品之詳細製程說明，包含過程中所使用之藥劑材料成分、用量及調控條件等。另需提供所用材料之MSDS。 |
(二)農藥毒理資料
| 序號 | 問題 | 回答 |
|---|---|---|
| 1 | 請問致變異性試驗有哪些？ | 1. 細菌基因逆向變異試驗：沙門菌基因逆向變異（Ames test）。 2. 哺乳動物細胞染色體體外試驗：哺乳動物細胞微核試驗（in vitro mammalian micronucleus test）或哺乳動物細胞染色體畸變試驗（ in vitro mammalian chromosome aberration test）。 3. 哺乳動物細胞遺傳學體內試驗：如哺乳動物紅血球（或骨髓）細胞微核試驗（in vivo mammalian erythrocyte/bone marrow micronucleus test）或哺乳動物骨髓染色體畸變試驗（in vivo mammalian bone marrow chromosome aberration test）。 |
| 2 | 申請天然素材其毒理性得由中央主管機關依其性質指定所試驗報告，應先提交何項資料，以評估所需毒理試驗報告項目？ | 申請劑型如屬液態，請提交口服急毒性、眼刺激性及皮膚過敏性試驗報告；申請劑型如屬固態，請提交口服急毒性、眼刺激性及呼吸急毒性。若口服急毒性或眼刺激達中等毒或中度刺激者，需再提交皮膚急毒性或皮膚刺激性試驗；若口服或呼吸急毒性具神經毒性者，需再提交指標成分重複暴露亞急毒性安全評估試驗。若登記在水生作物，請提交成品淡水魚毒及無脊椎生物急毒性。若登記在蜜源或粉源作物請提交蜜蜂毒性試驗報告。 |
| 3 | 申請農藥登記時，「農藥登記資料審查摘要表－伍、毒理試驗」資料該如何填寫？ | 農藥登記資料審查摘要表之填寫可參照本所入口網站 ＞ 各式申請表件及資料要件 ＞ 農藥登記資料審查摘要表，在此項下分別有有機化學製劑、無機鹽類製劑、微生物製劑及生化製劑之「農藥登記資料審查摘要表範例」可供下載，網址為http://www.tactri.gov.tw。 |
