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導入國際體外刺激性替代試驗指引 建立實驗動物減量之農藥安全性評估技術 (農委會)

點閱: 152
資料來源: 農業藥物毒物試驗所
更新時間: 2022/07/06

行政院農業委員會新聞資料第908號 中華民國111年7月5日

導入國際體外刺激性替代試驗指引

建立實驗動物減量之農藥安全性評估技術

  行政院農業委員會農業藥物毒物試驗所自109年起研析國際對於農藥產品刺激性評估的非動物測試技術,並導入經濟合作暨發展組織(OECD)相關體外(in vitro)測試指引(Testing Guidelines, TG),目前已完備建立以兔角膜細胞進行眼刺激性評估,以及利用重建人類表皮進行皮膚刺激性評估等相關技術,可有效減少實驗動物之使用,符合現行國際間對實驗動物福祉保護之趨勢,同時兼具農藥毒性的安全性評估。

依照我國農藥管理法相關規範,農藥上市前須通過登記申請,視不同農藥種類,申請廠商須提交必要的毒性測試報告。針對眼及皮膚刺激性評估,傳統上會使用兔子等實驗動物進行試驗,過程中可能造成動物不適及痛苦,而現今隨著動物保護理念盛行,國際間均朝向符合替代(Replacement)、減量(Reduction)及精緻化(Refinement)等3R精神的方式進行化學品毒性評估,因此藥毒所依循該項新趨勢導入刺激性體外測試技術,包括眼刺激性的OECD TG491及皮膚刺激性的OECD TG439。

  藥毒所表示,針對眼睛刺激性評估使用兔眼角膜細胞株(Statens Seruminstitut Rabbit Cornea, SIRC),對皮膚刺激性評估使用國內工業技術研究院研發之EPiTRI®商品,並完成相關化學品測試要求之熟練度符合性試驗。雖然替代試驗對於混合物或不均勻測試物預測能力仍有其限制性,但其優勢可不需使用動物進行試驗外,另可將試驗期程由2~3週縮短至約4天,以大幅降低試驗成本。

藥毒所指出,該所做為我國農藥安全評估之代表機構,並具備多年來農藥等化學品毒性測試委託服務實驗室經驗,現已成功建立相關農藥產品刺激性評估的動物替代技術平台,並累積豐富的驗證數據,可做為未來我國「農藥理化性及毒理試驗準則」等法規修訂之科學佐證資料。未來藥毒所將會持續導入國際最新動物替代相關技術與評估策略,並技術支援主管機關修訂相關農藥測試規範,朝向減少實驗動物使用之目標邁進,以避免國內產業因未能跟上國際對實驗動物的人道要求,而面臨非關稅貿易障礙制裁之疑慮,並符合目前先進國家一致之倡議,將實驗動物替代策略視為科技政策優先考量的趨勢。

 

聯絡人:農業藥物毒物試驗所 張瑞璋 所長

電 話:04-23302101轉101

撰稿人:農業藥物毒物試驗所應用毒理組 陳筱青 助理研究員/廖俊麟 副研究員

電 話:(04)23302101轉504、0917-236015 / (04)23302101轉510

 

圖一

圖一、眼刺激性體外試驗(OECD TG491)之操作過程為加入5%與0.05%的試驗物後測量細胞的活性,藉此評估眼刺激性分級。

圖二

圖 二、皮膚刺激性體外試驗(OECD TG439)之操作過程及使用重建人類表皮組織切片,顯示具有與人體皮膚表皮類似分層結構。

圖三

圖三、眼刺激性評估之體外試驗與體內試驗方法比較。

圖四

圖四、皮膚刺激性評估之體外試驗與體內試驗方法比較。

圖四

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