| 行政院農業委員會農業藥物毒物試驗所服務創新精進執行計畫
創新整合專案名稱：「優良實驗室操作」品質服務
規劃機關：農業藥物毒物試驗所
實施年度：96~97年度
壹、計畫依據
一、行政院96年7月23日院授研展字第09600152471號函頒「政府服務創新精進方案」。
二、行政院研究發展考核委員會96年7月23日會研字第09600152472號函頒「政府服務品質獎評獎實施計畫」。
三、行政院研究發展考核委員會96年9月「政府服務品質獎評獎作業手冊」。
四、行政院農業委員會96年11月12日農秘字第0960075957號函「行政院農業委員會提升服務品質實施計畫」。
五、農委會93年9月公告農藥登記之毒理資料試驗準則，要求農藥毒理試驗應依中央主管機關公告之優良實驗室操作規範及試驗規範辦理；未公告者，得參照OECD或美國環境保護署之規範為之。
貳、計畫期程
民國96年1月1日~ 97年12月31日。
參、計畫目標
一、依「政府服務創新精進方案」的提升服務品質三大目標，展現本所試驗研究服務品質：
1. 持續推動服務對象之滿意服務。
2. 建立透明化之資訊，提供友善網路服務，確保服務對象知的權利與資訊使用權。
3. 多面向整合各優良實驗室服務功能，統合運用資源，開發創新服務措施，提升卓越服務品質。
二、為服務業界對於配合我國「農藥管理法」之「農藥毒理試驗準則」要求，提供符合國家要求之試驗研究的數據品質服務。
三、為使服務之對象獲自本所的技術報告資料，可被國際間廣泛接受。本計畫推動之優良實驗操作服務品質，採取符合全國認證基金會與經濟合作暨發展組織 (Organization for Economic Cooperation and Development, OECD) 所訂之優良實驗室操作 (Good Laboratory Practice, GLP) 規範標準。
肆、實施對象
一、本計畫屬於「政府服務品質獎評獎實施計畫」所列之第二類服務。
二、本所從事有關「非臨床健康與環境安全評估」類型之試驗研究，實施本「優良實驗室操作品質服務」專案。
三、本專案計畫可提供之服務對象包括：農藥、環衛用藥、醫藥產品、化粧品、獸醫藥物、食品添加物、飼料添加物、或化工產品等產業界，凡其產品擬向國內外主管機關申請登記，依法必須提供「安全性評估試驗研究」資料者。
伍、實施方式
一、樹立服務形象與國際視野：
積極參與OECD國際組織活動，以OECD GLP規範為藍本，編譯繁體中文版之「優良實驗室操作規範」與依從監督系列文件，做為建立與國際標準接軌之技術服務試驗研究之品質制度的依據。
OECD會員國之間，協調推動OECD GLP規範與依從監督做法，透過「數據互相承認協定 (Mutual Acceptance of Data, MAD)」的機制，做為國際間互相承認「供評估試驗物質對人體健康與環境安全用途之試驗研究」的數據資料之基礎。此OECD GLP MAD機制於1999年起亦開放供非會員國參加。故此，中譯OECD出版之環境健康與安全刊物有關GLP議題之內容，可供我國政府主管機關、監督權責機構、實施GLP的實驗室、產業界、與實驗室供應商參考，共同瞭解OECD GLP 規範的內容，法案的依據，相關試驗研究之計畫、執行、監督、記錄、歸檔與報告等之實施細節，和各國間的共識合作等議題。
本專案計畫擬向OECD GLP秘書處申請許可，編譯下列專刊與其立場聲明文件：
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經濟合作發展組織優良實驗室操作規範 (OECD Principles on Good Laboratory Practice, 1998)。
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優良實驗室操作依從監督程序指引 (Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice, 1995)。
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實驗室查核與試驗研究稽核施行方針 (Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audit, 1995)。
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品質保證與優良實驗室操作 (Quality Assurance and GLP, 1999)。
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實驗室供應商的依從優良實驗室操作規範 (Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles, 1999)。
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優良實驗室操作規範在田間試驗研究之應用 (The Application of the GLP Principles to Field Studies, 1999)。
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優良實驗室操作規範在短期試驗研究之應用 (The Application of the GLP Principles to Short Term Studies, 1999)。
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研究主持人在優良實驗室操作試驗研究中的角色與責任 (The Role and Responsibilities of the Study Director in GLP Studies, 1999)。
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優良實驗室操作查核報告之製備指引 (Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports, 1995)。
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優良實驗室操作在電腦化系統之應用 (The Application of the Principles of GLP to Computerised Systems, 1995)。
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應用優良實驗室操作規範時試驗委託者的角色與責任 (The Role and Responsibilities of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP, 1998)。
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請求在他國執行查核及試驗研究稽核 (Requesting and Carrying out Inspections and Study Audits in Another Country, 2000)。
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經濟合作發展組織優良實驗室操作規範在多站試研究之組織與管理的應用 (The Application of the OECD Principles of GLP to the Organisation and Management of Multi-Site Studies, 2002)。
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優良實驗室操作規範在離體試驗研究之應用 (The Application of the Principles of GLP to in vitro Studies, 2004)。
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有關優良實驗室操作依從監督的實驗室認證之採行 (The Use of Laboratory Accreditation with Reference to GLP Compliance Monitoring, 1994)。
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優良實驗室操作依從監督權責機構的查核職責之委外服務 (Outsourcing of Inspection Functions by GLP Compliance Monitoring Authorities, 2006)。
二、落實研究「優良實驗室操作服務品質」：
制訂本所之「優良實驗室管理手冊」，作為本所供「非臨床健康與環境安全評估」用途之試驗研究的品質制度之最高指導原則。指定「管理階層」依此管理手冊之說明內容，任務編組適當的研究人員與品保人員，規劃適當的設施、設備與材料，使GLP試驗研究之運作可以適時適當地實施，達成符合國際規範標準，內容包括以下10項重點：
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組織與人事之任務編組
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品保查核與稽核制度之建立
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試驗研究設施的規劃
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儀器設備、材料、與試劑的管理
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試驗體系的管理
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試驗物質與對照物質的管理
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標準操作程序書之建立
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試驗研究之服務與執行
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試驗研究結果之稽核與報告
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紀錄與材料之檔案管理
三、便捷服務措施與服務形象之規劃維護：
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整合本所涉及健康安全議題之研究領域，包括動物毒理、致變異性與物理化學相關研究之實驗室，建立優良實驗室。
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向全國認證基金會申請符合性評鑑與登錄，確立服務品務品質之信譽，以與國際接軌。讓業界產品之GLP數據品質可被國際間認同。
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建立TACTRI GLP網頁資料，對外公開GLP試驗研究服務辦法。提供便捷的網路申請服務作業。
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提供免費諮詢服務，協助業者瞭解其產品登記之需求試驗資料。
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提供委託試驗研究需知網路下載服務。
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建立「知識管理」作業系統，針對內部發行之文件資料與執行GLP試驗研究結果之文件，予以分權分責控管。並對提供服務之人員施予教育訓練，針對服務工作項目之技術操作實施標準化作業程序。
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建立「專案管理」作業，針對接受委託之GLP試驗研究服務個案，進行流程控管。
四、重視民情與輿情
建立顧客陳情與意見回饋處理程序，定期進行「試驗服務滿意度問卷調查」，分析服務對象對本所之試驗研究服務的滿意度與不滿原因，廣納業界意見，做為後續持續改善與檢討改進服務措施之參考。
五、善用社會資源
與全國認證基金會合作，由其代表我國與OECD洽商加入OECD GLP MAD (數據互相承認協定) 事宜。透過TAF做為我國與OECD之窗口，則可使本所之GLP符合狀態登錄於OECD GLP MAD會員之間流通。
陸、實施步驟
一、熟諳OECD GLP規範之相關文件與法規，作為推動本服務計畫之基礎。
二、擬訂本所GLP試驗研究相關之計畫、執行、監督、記錄、歸檔與報告等之實施內容細節，藉PDCAB之管理運作，使試驗研究之數據達到OECD GLP規範之品質標準。建立優良實驗室操作品質管理制度，使本所涉及「用於評估試驗物質對人體健康與環境安全資料」相關的試驗研究數據，能透過OECD的「數據互相承認協定」與國際接軌，使本所出具之委託試驗報告的專業數據品質廣被國際間採認，此提升之「服務品質」有助於國內產業界之產品拓展外銷提昇其國際市場之競爭力。
三、建立標準作業程序及製備相關之文件，保留可供完整追綜稽核的數據記錄，成立GLP委託試驗實驗室。
四、接受全國認證基金會之GLP符合性監督評鑑，以便透過OECD GLP MAD使本所之委託試驗報告可被國際接受。
五、提供業界擬作為提供「評估試驗物質對人體健康與環境安全」用途的相關委託試驗服務，使其產品申請登記所需之數據資料可被國際接受，有助於我國產品之國際競爭力。
柒、管考與績效檢討
一、由品保部門依計畫內容不定期查核進度之完成，於年終製備年度查核報告，供管理階層及監督權責機構備查。
二、列為本所年度績效考核項目，本計畫函送農委會備查。
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